11个进入临床试验,4个进入Ⅲ期!新冠疫苗研发的中国路径

9月25日,国务院新闻办公室举行了情况介绍会,介绍了新型皇冠疫苗的开发。科学技术部社会发展科学技术司司长吴元斌在会议上透露,我国已进入三期临床试验的四种新型冠状疫苗目前进展顺利 。

世卫组织首席科学家苏米亚·斯瓦米纳坦(SumiaSwaminathan)早些时候表示,中国的新皇冠疫苗研发项目非常活跃 ,几种候选疫苗正处于临床试验的领先阶段 ,有些疫苗已在此阶段进行了临床试验验证。有效。

疫苗是预防和控制流行病最重要的科学武器之一。在新皇冠疫病指标再次上升 ,许多政府被迫加强流行病防控措施之际 ,中国新皇冠疫苗研发项目的好消息无疑给人们带来了新希望 。

“结束新的冠状肺炎大流行并加速全球经济复苏的最快方法是,确保所有国家都有接种新的冠状肺炎的疫苗 。”9月21日,世卫组织总干事特德罗斯·阿德农·阿纳农·盖布里亚索斯在新的王冠肺炎例行新闻发布会就说。

根据世界卫生组织的数据 ,目前有182种新的冠状肺炎病毒候选疫苗 ,36种临床试验 ,146种临床前研究以及9种疫苗已进入III期临床试验。

“目前,中国有11种疫苗已进入临床试验,其中4种已进入III期临床试验。”根据吴元斌的说法,有4种疫苗已进入III期临床试验 ,其中3种是灭活疫苗,而1种是腺病毒 。载体疫苗 。重组蛋白疫苗 ,核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正急于进行I期和II期临床试验。

自从疫情爆发以来,中国科技界和科研人员致力于防疫科学研究。疫情一开始,中国政府就建立了跨部门 ,跨部门的协调机制 ,坚持科研与临床相结合 ,迅速筛选和评价了多种有效的治疗药物和治疗方法,并完成了研究工作。在短时间内进行酸测试和抗体测试。同时进行研发 ,以促进5条技术路线的发展,包括灭活疫苗,腺病毒载体疫苗,重组蛋白疫苗 ,核酸疫苗和减毒流感疫苗 。

在我国已进入III期临床试验的4种疫苗中,其中2种是由国药集团信和生物技术有限公司开发的。6月 ,国药中国新皇冠生物灭活疫苗国际临床试验(第三阶段)正式启动。卡比博士是参与阿联酋试验的主要合作研究人员之一,他说,来自全球125个国家的31,000名志愿者参加了该临床试验。试验结果表明,所有参与试验的志愿者均已产生抗体 。

由科兴控股的子公司北京科兴中卫生物技术有限公司开发的新型冠状疫苗已于2020年6月24日获准紧急使用。该疫苗正在巴西,印度尼西亚 ,土耳其等地稳步推进III期临床研究国家。根据Kexing的期望,该公司将能够在11月或12月获得III期研究结果。

8月  ,由中国工程院院士陈伟和CansinoBiologicalCo.,Ltd.开发的重组新皇冠疫苗(Ad5-nCoV)开始在多个国家进行III期临床试验。目前,III期临床试验在BuckyStan取得了初步进展,第一组的所有受试者均已入组并接种了疫苗  。

在国际上,俄罗斯卫生部于8月11日注册了世界上第一个新的冠状疫苗  ,该疫苗由Gamallea国家流行病学和微生物学国家研究中心和俄罗斯直接投资基金共同开发,并被称为“Satellite-V”。由于疫苗未获批准用于III期临床试验,因此疫苗专家批评此举具有风险。俄罗斯国家流行病学和微生物学国家研究中心主任金茨堡最近说,在注册后研究的框架内,莫斯科近2500名志愿者已经接种了第一支疫苗,没有明显的并发症。

据路透社报道 ,美国两家领先的制药公司摩德纳和辉瑞公司在7月底启动了III期临床试验,一个月后仅招募了最初计划的受试者的一半 。据辉瑞公司称 ,最早的测试数据分析可在10月完成。

加拿大政府已与美国四家疫苗生产商Modena,PfizerPharmaceuticals,Novavax和Johnson&Johnson达成新的皇冠疫苗预购协议 ,并正在商讨更多订单。同时,资助国内疫苗研发相对落后。在蒙特利尔设计并建造新的疫苗生产设施。

澳大利亚联邦卫生部长格雷格·亨特(GregHunt)在9月20日的一份正式声明中说,墨尔本大学将开发一种蛋白疫苗和一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗。悉尼大学将进行1/1b期临床试验,以测试脱氧核糖核酸(DNA)疫苗的安全性和有效性。这是一种正在研发的不可注射的新皇冠疫苗。

8月24日,意大利的新皇冠疫苗项目开始了第一阶段的临床试验。意大利国立传染病研究所医院卫生总监弗朗切斯科·瓦亚(FrancescoVaya)表示,如果疫苗试验能在一年内成功完成,则有望在2021年春季开始生产  。

许多拉丁美洲国家也希望使用疫苗来控制这种流行病 。古巴于8月24日启动了第一个本地候选新皇冠疫苗临床试验 ,这是拉丁美洲第一个国内研发的临床候选疫苗。

疫苗开发的临床试验并非一帆风顺,仍然存在许多未知的困难和障碍。根据英国媒体9月9日的报道,由于英国疫苗接种者的不良反应,阿斯利康暂停了新皇冠疫苗的III期试验。路透社报道说 ,该试验的参与者患有无法解释的神经系统疾病。该公司正在调查症状是否与疫苗有关,以确认疫苗的安全性。目前,阿斯利康在美国的审判仍被暂停,但在英国,巴西  ,印度和南非的审判已经恢复 。

新的冠状病毒是一种RNA病毒 :包裹在蛋白质外壳中的一系列遗传物质。与疱疹病毒和天花病毒等DNA病毒相比,RNA病毒更容易发生突变或突变。

印度尼西亚雅加达的埃克曼分子生物学研究所最近表示,在基因组测序数据中发现了代号为D614G的新型冠状病毒的突变株。突变菌株比原始菌株更具感染力。

艾克曼分子生物学研究所所长AminSoebandrio指出他在印度尼西亚政府通知的22个基因组测序中发现了8个D614G突变菌株。尽管研究人员尚未计算出该国携带该突变株的患者的百分比 ,但他认为该突变株已被感染 。该国大多数患者 。

新冠状病毒的突变会对疫苗产生什么影响?陈伟院士在9月18日举行的全球科学 ,生命与健康论坛上作了回答。

陈伟提到,截至2020年9月,已有100,000多个病毒序列被上传到公共数据库,其中来自六大洲105多个国家和地区的大约60,000个高质量全基因组序列被采样 。研究发现,目前引起广泛关注的病毒突变位点是位于B抗原细胞区域的D614G。根据同源性建模 ,该突变对该区域的结构影响很小。同时 ,D614G与受体结合结构域(RBD)之间的距离相对较长,并且对抗原性的影响是有限的,因此这种突变对疫苗的影响很小 ,“很小”。

“我们开发的是一种基因工程疫苗,可以找到最有用的基因并将其制成疫苗。根据目前的数据分析,我们选择的基因发生改变的机会非常小。到目前为止 ,我们的重组新的冠状病毒疫苗可以完全覆盖已经突变的新的冠状病毒。”陈伟院士指出,重组新的冠状病毒疫苗可以有效地掩盖病毒突变 。此外 ,一旦病毒突变并影响疫苗的保护效果 ,当前的疫苗就可以用作基本免疫。不久 ,将针对性更强的疫苗来制造,以增强对它的免疫力 ,就像修补软件升级一样。

德州农工大学生物科学系主任本杰明·诺伊曼(BenjaminNeuman)博士说 ,RNA病毒突变并变得更具侵略性的机会非常小,而且病毒更可能突变为较弱的版本。实际上 ,这种缓慢而温和的突变是个好消息 。该病毒仍与原始序列非常相似 ,因此没有太多理由认为它将影响疫苗。

目前,新的冠状肺炎流行病仍在全球蔓延,尚未得到完全控制。随着这个秋冬季节的到来,仍有反弹的可能,防疫形势依然严峻。普通人何时可以使用疫苗是许多人关注的问题 。

根据国家食品药品监督管理局药品注册管理部门负责人杨胜的说法,临床前研究必须在疫苗投放市场之前完成I期和II期临床研究,并且必须通过III期临床试验证明该疫苗的安全性和有效性已达到设计水平 。设定标准。此外,必须完成商业规模的验证,以证明拟议疫苗的可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性 。

III期临床试验的进展受许多因素的影响,例如受试者人数,受试者组数和结果。研究人员将全力以赴与时间赛跑,以尽快推广我国的新皇冠疫苗 。

9月17日,阿里健康与科星控股生物技术有限公司签署协议 ,双方将共同建设新的皇冠疫苗接种平台。该平台将基于Ali健康可追溯性代码,在线预约新的皇冠疫苗它具有多种功能,例如 ,匹配疫苗信息,疫苗接种后的健康状况跟进以及疫苗接种证书的颁发。

目前,一些高风险人群已经可以通过该平台预约新皇冠疫苗 。

9月24日 ,第十三届中国生物产业大会在武汉举行 。国药集团中国生物技术有限公司董事长杨晓明说,新的冠状灭活疫苗目前的试验进度比预期的要好,比预期的要快,距离最终成功还有“一公里”的距离。预计将于2020年底启动。

根据已经结束的I期和II期临床试验的结果 ,各种新的冠状疫苗显示出良好的安全性,并且还显示出抗体的有效性。这些抗体能持续多久 ?

根据国家药品监督管理局药品评估中心近日发布的《新冠状病毒疫苗临床评价指南(试行)》,特别提出了新型冠状病毒疫苗的有效性  :该疫苗应提供一年以上的保护。,至少提供6个月的保护。

中国疾病预防控制中心首席流行病学专家曾光说,人类发现新冠状病毒的时间只有9个月 ,而且每种疫苗在接种疫苗后可以保护多长时间需要长期且大量的研究。工作。目前的积极结果是,在我国首次接种疫苗的受试者的血清监测结果表明 ,该抗体仍保持较高水平  ,这表明该疫苗可能具有较长期的保护作用 。

中国生物纪律委员会书记,国药集团总法律顾问周松告诉记者,基于动物实验 ,分阶段研究结果和以往类似技术平台疫苗的结合,疫苗免疫力的持久性和保护作用将得到改善 。维持1至3年。上述可能性很高,并且对已知的突变病毒有效 。疫苗上市后,一般人群都可以接种疫苗。在当前紧急使用状态下 ,建议孕妇在怀孕和哺乳期间应推迟疫苗接种。

对于公众对新皇冠疫苗上市后价格的担忧,研究团队疫苗研发团队的负责人郑中伟认为,新皇冠疫苗的公共产品属性是其定价的基本依从性 。由于它是公共产品,因此必须满足。可及性和可负担性 。正式推出后,新皇冠疫苗将根据其他因素(例如技术路线和使用规模)调整价格。

“但是无论如何,我们必须使新的皇冠疫苗易于获得和负担得起,我们一定会在公众可接受的范围内提出指导价。”郑中伟说。

世卫组织卫生紧急项目负责人赖安(Ryan)最近表示 :“当疫苗被证明有效时,面临的挑战是是否有足够的产品供应世界 。”根据盖茨基金会的估计  ,要实现全球免疫,每人需要购买两种疫苗,至少需要100亿剂新的冠状疫苗。

为了真正控制流行  ,需要安全,有效和足够的疫苗。目前 ,国内疫苗生产是否会很快推出?可以保证国内供应吗 ?

据郑中卫估计,到今年年底 ,我国新皇冠疫苗的年生产能力有望达到6.1亿剂,明年将超过10亿剂 。将来,疫苗将按照高危人群 ,高危人群和普通人群的三个层次进行排序。其中,高危人群包括边境口岸人员,城市经营者和冷副产品生产车间人员;高危人群包括老人,孕妇,儿童和有潜在疾病的人。

今年6月,中国生物技术公司建立了世界上最大的COVID-19疫苗生产车间。它是目前世界上第一种每年可产生1亿剂疫苗的COVID-19疫苗,并根据生物安全性和GMP标准制造,可满足紧急疫苗的大量需求 。疫苗生产车间填补了预防和控制主要家庭疾病的疫苗领域的生物安全空白  。

周松告诉记者,国药集团已在北京和武汉的两家生物产品研究所建立了高水平的生物安全生产设施,预计这两家研究所的综合生产能力将达到3亿剂 。“国药目前正在按照相关的部署要求研究产能的扩大。在未来扩大产能之后,其年产量可能达到8亿至10亿剂。”

“从目前的角度来看,年产3亿元的目标是可以实现的 ,我们正在努力扩大生产能力 。三期试验结果出来后,我们的生产能力将跟上 ,我们准备随时为人们大规模接种疫苗 。力争实现无缝连接。”陈伟说。